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注册服务 | 境外生产药品/进口药品再注册政策梳理

精诚CRO注册部
2020-12-28

0

总纲- 法规依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2.《药品注册管理办法》(局令第27号)

3.《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)

4.《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告(2020年第26号)

5. 国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告(2020年第20号)

01

提出- 法规依据

  • 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。(药品注册管理办法第二节第八十二条)。

  • 有效期届满前未提出再注册申请的,不予再注册(药品注册管理办法第二节第八十四条)

  • 境外生产药品分包装用大包装规格可以申请再注册,但必须与原小包装同时申报再注册。(2020年第26号)

《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告(2020年第20号)

  • 申请境外生产药品分包装备案前,药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》,报国家药品监督管理局药品审评中心备案新增大包装的包装规格。

  • 申请境外生产药品分包装及其变更的,由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。申报资料要求按所附执行。

02

变更- 法规依据

《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告(2020年第26号)

  • 境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请其他补充申请事项。如需要申请的,可单独申请,审评时根据需要关联审评或分别进行审评。

03

资料准备- 操作

《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告(2020年第26号)

  • 2套完整申请资料(至少1套为原件),每套装入相应的申请表。

  • 进口药品再注册资料清单

    0. 注册申请表(注意按照新版本的报盘格式),一式四份,至少一份为原件,加盖公章骑缝章并法人签字。RVT格式电子版本与纸质版数据核对码一致。如涉及同时提交变更的补充申请,在“其它申请说明事项”说明。境外生产药品分包装用大包装规格与原小包装同时申报再注册,分别填写《药品再注册申请表》,共用一套申报资料。

    1. 证明性文件

    (1) 申报药品五年内历次获得的批准文件,如药品注册证书、补充申请批件、药品标准修订批件等,附件包括上述批件的附件,如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件;

    (2) 境外药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文;

    (3)再注册申请前已申报变更事项,国家药品监督管理局尚未完成审评审批工作的,申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况,并提交相关变更事项的受理通知单复印件;

    (4)境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的,应当提供委托文书、公证文书及中文译文,以及注册代理机构的《营业执照》复印件。

    2. 五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明。

    疫苗、血液制品等生物制品还应提供由上市许可持有人持有的近五年进口并销售到中国的批签发情况。

    3. 药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告。

    (注:药品评价中心不再出具不良反应检索报告,持证商需提供境内和境外的PSUR)

    预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。

    4. 应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作,提供工作总结报告,并附相应资料。如果未完成,应当提出合理理由,并承诺完成时间。

    5. 提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接接触药品的包装材料和容器。凡上述信息与上次再注册内容有变更的,应明确具体变更内容,并提供批准证明文件或备案、年报相关证明。

    6. 提供生产药品制剂所用原料药的供应商。如原料药供应商变更的,应当提供批准证明文件或备案、年报相关证明。

    7. 在中国市场销售药品说明书和药品内标签、外标签实样。

    8. 药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

  • 整理完成后按照 <三、境外生产药品再注册形式审查内容> 的复核资料是否符合要求

  • 申报资料首页为申报资料项目目录

  • 填写【境外生产药品再注册申报资料自查表】签字并盖章

04

申请和办理- 操作

  • 受理: CDE

    窗口接收。(注:疫情期间需提前预约)

    邮寄接收。

    接收部门:国家药品监督管理局药品审评中心/国家药品监督管理局行政受理服务大厅

    接收地址:北京市朝阳区建国路128号/北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

    邮政编码:100022 / 100053

    联系电话:010-68585566/88331866

    电子邮箱: shouli@cde.org.cn

    周一至周五,上午:9:00—11: 30;

    周一、周二、周四,下午:13: 00~16: 00。

  • 收费

    国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告(2020年 第75号)

    境外生产药品再注册:22.72万元/规格,增加一个规格,按照相应类别增收20%注册费。

05

审评- 依据

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)

  • 四、取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请,统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定,调整为由药审中心以国家药品监督管理局名义作出。

  • 审评审批

    国家药监局药品审评中心技术审评

    国家药监局药品审评中心以国家药监局名义审查并作出决定;国家药监局受理和举报中心送达决定

  • 审批时限

    1. 受理:5个工作日;

    2. 技术审评时限为100个工作日

    3. 行政许可决定:20个工作日(不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。

06

发证- 依据

《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告(2020年第26号)

  • 境外生产药品再注册批准后,发给药品再注册批准通知书。药品再注册批准通知书有效期为自批准之日起5年有效。

国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜》的公告(2018年第23号)

  • 进口药品再注册及补充申请获得批准后,不再重新编号;

07

临时进口申请- 操作

境外生产药品再注册期间可以申请临时进口和分包装备案,其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等,按照《再注册期间临时进口和分包装管理规定》执行

  • 基本条件:原注册证已到期、再注册已受理、安全性和质量无问题

  • 一般药品最多申请2次



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