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    医药产品的及时、顺畅注册是其成功上市的重要环节。精诚CRO注册事务部人员具有跨国企业注册及药政事务领域多年实际操作经验,持续关注国内外药政药事法规的变革并深入了解且融会贯通,保证申报材料的准确,递交符合监管要求。与监管机构多年的合作沟通中建立了稳定良好的关系,保证了产品注册审批的高效顺畅。
    药物注册
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    注册资料提交前和提交
    注册资料的审查
    注册代理递交
    注册事务的沟通
    包装/标签的批准
    再注册申请
    MAH技术转让
    变更和更新
    年度报告
    包装/标签和符合性
    全生命周期的管理
    政策符合性的评估和注册路径的更新
    法规变更及时跟踪与报告
    评估法规申报文件符合性及建议
    法规监管要求的监测与更新
    医疗器械注册
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