中文
English
    自由容器
    副标题
    拥有领先的国际化视角,推动全新临床方案设计
    精诚医学情报中心致力于为客户提供最好的医学解决方案,包括从项目研发策略,方案顶层设计,全领域医学文件撰写、药物警戒、医学监查到独立数据监查委员会、CEC等各种医学科学事务。我们的首席医疗Simbab le Marin,在肿瘤、神经创新药物开发、转化和医学方面拥有超过30年的行业经验。凭借我们在创新药领域丰富的研发经验和专业知识,我们将持续为客户提供最佳的药物研发方案,通过最短的药物研发周期,最稳健的研发策略,助力每一个创新药成功上市。

    药物注册
    副标题
    方案设计
    药物I~IV期临床研究方案的设计/撰写/咨询。
    医疗器械床研究方案的设计/撰写/咨询。
    真实世界、国际多中心临床研究方案的设计/撰写/咨询。
    临床研究总结报告撰写。
    知情同意书、研究病历、病例报告表的设计/撰写。
    研究者手册撰写
    DSMB/CEC委员会筹备
    DSMB/CEC章程撰写
    安全性事件/临床事件,收集与分析
    协调委员评审
    评审结果汇总与报告
    DSMB/CEC运营管理
    药物警戒SUSAR管理计划撰写
    产品已知不良反应确认
    安全数据库的建立及维护
    临床试验期间SAE的接收、录入、编码、查重、审核、医学评估等
    临床试验期间SUSAR的医学评审和报告
    SAE/SUSAR报告的质量控制、沟通、跟踪随访及问题解决
    研发期间安全性更新报告(DSUR)的撰写
    药物警戒
    制定医学监查计划
    审核受试者入选资格
    对AE/SAE进行医学审核  
    对合并用药进行医学审核
    研究过程方案偏离/违背的医学审核
    研究过程中医学编码的医学审核
    EDC录入数据的医学审核
    从医学专业角度解答Query
    从研究过程中文件进行医学审
    医学监查
    医学情报
    医药研发情报收集
    研发产品立项论证
    FDA/ NMPA沟通及政策跟踪
    在线表单
    副标题
    提交